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為強(qiáng)化藥品數(shù)據(jù)可靠性管控能力，提升計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)管理水平，積極適配國內(nèi)外監(jiān)管審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，5月25日，聯(lián)環(huán)藥業(yè)開展計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)與數(shù)據(jù)可靠性專題培訓(xùn)，質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部、藥研所、信息中心等關(guān)鍵崗位人員共同參與。

本次培訓(xùn)結(jié)合最新行業(yè)監(jiān)管動態(tài)，以FDA警告信典型案例為依托，深入剖析實(shí)驗(yàn)室權(quán)限管理混亂、審計(jì)追蹤缺失、數(shù)據(jù)上報(bào)不規(guī)范、預(yù)進(jìn)樣操作違規(guī)等行業(yè)高頻問題，清晰梳理數(shù)據(jù)違規(guī)帶來的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。

通過本次培訓(xùn)，讓參訓(xùn)人員深刻認(rèn)識到計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)與數(shù)據(jù)可靠性是藥企質(zhì)量管控的核心底線，絕非形式化工作。數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯是藥品安全的前提，任何細(xì)微的操作不規(guī)范、權(quán)限管理疏漏，都可能引發(fā)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，影響產(chǎn)品質(zhì)量與企業(yè)合規(guī)信譽(yù)，今后要牢固樹立合規(guī)為先、風(fēng)險(xiǎn)前置的工作理念，嚴(yán)格遵循規(guī)范系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄及資料審核全流程，主動排查崗位風(fēng)險(xiǎn)。

此次培訓(xùn)有效夯實(shí)了關(guān)鍵崗位人員專業(yè)能力與合規(guī)意識，助力團(tuán)隊(duì)提升風(fēng)險(xiǎn)管控水平，為公司優(yōu)化質(zhì)量管理體系、提升數(shù)據(jù)合規(guī)性、保障藥品質(zhì)量安全貢獻(xiàn)堅(jiān)實(shí)力量。